保健食品注冊之穩定性試驗

更新時間：2022-05-05 13:57 點擊次數：

保健食品注冊穩定性試驗的方式

保溫加速試驗：3批樣品

     37-40℃、75%相對濕度下保存90天，每30天檢測一次；穩定性試驗報告包括:3批樣品保溫前(衛生學)、保溫30天、60天、90天的樣品檢驗結果；規定保質期2年。

按照樣品標簽說明書要求的保存條件進行穩定性試驗：

     如：酸奶在4℃下保存14天，在保存前、后分別對3批樣品進行檢測。

保健食品注冊穩定性試驗檢測指標選擇的基本原則：

功效或標志性成分

微生物指標

在穩定性試驗中易發生變化指標（包括衛生學指標和人為添加但不作為功效成分的某些營養素）：如水分、酸價、過氧化值、pH、崩解時限、維生素A、E、D、維生素C、B族維生素……

衛生學試驗已檢測，穩定性試驗不必再檢測的指標：六六六、滴滴涕、黃曲霉毒素、食品添加劑等

衛生學試驗已檢測，穩定性試驗中一般也不會發生變化，但目前仍在穩定性試驗中檢測的指標：如重金屬、灰份、凈含量等。

 

保健食品注冊衛生學穩定性試驗存在的問題

 

 

未按產品企業標準規定的項目和方法開展全項目的樣品檢驗；

試驗報告的計量單位不符合要求或與產品企業標準中使用的計量單位不一致；

試驗報告中檢測結果未以具體數值表示，當檢出值小于方法檢出限時，以“小于等于”或“未檢出”標示時未在試驗報告中說明檢出限數值。

未根據產品的類別和配方、工藝選擇衛生學指標，漏項較多；

試驗報告中所列檢驗依據不全或不具體，沒有做到檢驗項目和依據一一對應。