2018年是特殊食品監管不平凡的一年，市場監管總局單設特殊食品安全監管司，將特殊食品產品注冊、生產經營許可、日常監管等集中到一個司局，開啟了特殊食品全環節、統一品種監管的新階段。一年來，特殊食品安全監管司嚴把注冊關，特殊食品審評審批改革深入推進。全年批準保健食品新產品注冊10個，備案產品1751個。批準嬰幼兒配方乳粉新產品配方注冊申請243個，批準特殊醫學用途配方食品新注冊申請18個。嚴把監管關，特殊食品安全防線持續筑牢。

穩妥推進保健食品審評審批改革。深入推進注冊備案雙軌制，轉變功能聲稱評價制定方式，推動目錄制定工作，擴大備案范圍；指導企業、檢驗評價機構等研發功能聲稱和開展驗證評價，加快制定人群食用評價技術要求；加強保健食品原料安全性管理；穩步開展注冊證書換證工作。

嚴格嬰幼兒配方乳粉產品配方管理，加強嬰配產品配方科學性、安全性審查，加大現場核查和抽樣檢驗力度，對存在科學依據不足、申請材料不支持產品配方安全性、科學性、未通過現場檢查、抽樣檢驗不合格等情形的，一律不予注冊。

嚴格特殊醫學用途配方食品審查，突出重點人群和市場急需，積極推進相關產品的審評審批。

推進審評審批電子化，全面推行從受理到批準全環節網上辦理，加快推進特殊食品注冊電子證書、二維碼查詢，加大產品、企業、法規、標準、原料、文獻等數據庫建設力度。

堅持問題導向

全面加強特殊食品安全監管

嚴格落實食品生產經營企業主體責任，對主體責任落實不到位的，約談一批、公告一批、查處一批。

嚴格實施生產許可，加大對特殊食品新建企業、生產許可條件變更和生產許可證有效期屆滿延續的審查力度。持續推進“放管服”改革，促進許可與監管有機銜接。

組織開展保健食品質量安全提升行動，落實“保健”市場百日整治行動要求，加強保健食品生產經營日常監督檢查，組織開展保健食品標簽說明書虛假宣傳專項治理，推動在產品標簽顯著位置突出標注警示語，開展保健食品生產企業體系檢查試點。

全面加強嬰幼兒配方乳粉質量安全監管。完善嬰幼兒配方乳粉生產企業體系檢查要點和工作規范，啟動新一輪“三年全覆蓋”體系檢查，2019年將完成企業總數的三分之一，各省級市場監管部門2019年要至少完成一次覆蓋本轄區生產企業的體系檢查。綜合運用各種法律手段，對違法企業及相關人員進行嚴厲處罰，強化刑事責任追究和信用聯合懲戒。

夯實基礎支撐

為監管工作提供有力保障

強化制度建設，修訂特殊食品相關注冊管理辦法，出臺保健食品原料和功能目錄管理辦法、嬰幼兒配方食品備案管理辦法等。合理界定各級特殊食品安全監管事權。加強隊伍建設，建設一支與產業規模、監管任務相匹配的審評、檢查和監管隊伍。強化技術支持，組織開展對已備案驗證評價技術機構資質、條件、能力和驗證評價工作的規范管理。強化信息化建設，加快法人庫特殊食品監管子庫建設。加強科普宣傳，推動社會共治，支持行業協會強化行業自律，鼓勵企業內部知情人舉報，發揮媒體監督和群眾監督的作用。