陜西省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案

更新時間：2024-04-08 15:57 點擊次數：

各設區市、楊凌示范區、韓城市市場監督管理局（食品藥品監督管理局）、衛生健康（計生）局（委）、中醫藥管理局，西咸新區、神木市、府谷縣市場監督管理局、教育衛體局（衛生計生局），各有關單位：      
現將《陜西省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則（試行）》印發你們，請遵照執行。      
 
 
 

                                 陜西省藥品監督管理局      陜西省中醫藥管理局 
2019年3月5日 

（公開屬性：主動公開）      
 
 
 

陜西省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則
（試行）        

 
第一章  總 則      
第一條  為做好陜西省境內“醫院”類別的醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑（以下簡稱中藥制劑）的備案管理工作，促進醫療機構制劑健康、有序發展，根據《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》以及原國家食品藥品監督管理總局《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》等相關法律法規，制定本細則。      
第二條  應用傳統工藝配制的中藥制劑包括：      
（一）由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統劑型；      
（二）由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑；      
（三）由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。      
第三條  陜西省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）負責本轄區內中藥制劑的備案和監督管理工作；各設區市負責藥品監管的部門可受省藥監局委托，進行醫療機構中藥制劑備案材料初審工作及備案后現場核查和調劑使用的監督檢查；受省藥監局委托，有法定資質的藥品檢驗機構承擔醫療機構中藥制劑抽查檢驗工作。      
第四條  醫療機構應嚴格論證中藥制劑立題依據的科學性、合理性和必要性，并對其配制的中藥制劑實施全過程的質量管理，對制劑安全、有效負總責。      
第二章  備案程序及要求      
第五條  省藥監局負責建立和維護陜西省中藥制劑備案信息平臺。      
第六條  陜西省中藥制劑備案信息平臺自動公開傳統中藥制劑備案的基本信息，信息包括：中藥制劑名稱、醫療機構名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應監測信息。      
中藥制劑備案中的內控制劑標準、處方、輔料、工藝參數等資料不予公開。      
第七條  醫療機構應當通過省藥監局備案信息平臺填寫《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》（附件1），并填報其他備案資料。打印系統自動生成備案申請表，并將備案申請表原件報送省藥監局。所有申報資料紙質版及電子版由備案醫療機構存檔備查。醫療機構應當對資料的真實性、完整性和規范性負責。      
第八條  省藥監局收到備案資料后，對審查通過的中藥制劑于30日內在備案信息平臺公開備案號及其他信息。未審核通過的，一次性告知備案醫療機構補正相關材料，補正資料時間不計入備案時限。補正資料后仍不符合要求，不予備案。      
省藥監局自受理備案之日起5日內組織對有關備案資料進行形式審查。形式審查通過后由省新藥審評中心在20日內進行技術審評。經技術審評符合規定的，由省藥監局批準公開中藥制劑備案號及其他信息。未通過技術審評的中藥制劑予以退審。通過備案的中藥制劑，由省藥監局在3個月內組織對備案單位開展處方工藝、質量標準等的現場核查，同時抽取1批樣品，送具有法定資質的藥品檢驗機構進行檢驗，現場核查不通過或檢驗不合格的中藥制劑，撤銷該品種傳統中藥制劑備案號。      
第九條  陜西省中藥制劑備案信息平臺按備案順序自動生成中藥制劑備案號。      
中藥制劑備案號格式為：陜藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。      
第十條  醫療機構所備案的中藥制劑應與其《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：      
（一）《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》中規定的不得作為醫療機構制劑申報的情形；      
（二）與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；      
（三）中藥配方顆粒；      
（四）申請備案品種不屬于備案范圍的；      
（五）使用的中藥飲片無法定標準的；      
（六）其他不符合國家有關規定的制劑。      
第十一條  醫療機構配制中藥制劑應當取得《醫療機構制劑許可證》，未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》配制范圍無相應劑型的醫療機構可委托符合條件的單位配制，但須同時向省藥監局備案。      
第十二條  中藥制劑的名稱、說明書及標簽應當符合《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》有關規定，說明書及標簽應當注明中藥制劑名稱、備案號、醫療機構名稱、配制單位名稱等內容。      
第十三條  中藥制劑的說明書和包裝標簽應參照原國家食品藥品監督管理局《藥品說明書和標簽管理規定》(局令24號)印制，其文字、圖案不得超出核準的內容，并標注“本制劑僅限本醫療機構及醫聯體成員單位使用”字樣。      
第十四條  承擔中藥制劑具體研究工作的醫療機構，應具備與具體研究工作相適應的專業技術人員，配備必要的研究設施和檢驗儀器。      
第十五條  醫療機構應當于每年1月10日前按上述程序和要求向原備案部門匯總提交上一年度所配制的傳統中藥制劑變更情形、臨床使用數據、質量狀況、不良反應監測等的年度報告。年度報告備案完成后，傳統中藥制劑備案號不變。      
第十六條  已取得批準文號的傳統中藥制劑，在該批準文號有效期屆滿后，省藥監局不予再注冊，符合備案要求的，可按規定進行備案（注冊時已提供的材料，不需要重新提供）；對此前已受理的此類制劑注冊申請，申請人可選擇申請撤回，改向省藥監局備案。      
第三章  備案后的監管與處罰      
第十七條  中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，已備案的傳統中藥制劑，涉及中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規范、生產工藝（含輔料）、包裝材料、內控制劑標準、配制地址和委托配制單位等影響制劑質量的信息發生變更的，備案醫療機構應當提交變更情況的說明及相關證明文件、研究資料，按上述程序和要求向省藥監局進行變更備案。其他信息發生變更的，備案醫療機構可通過備案信息平臺自行更新相應的備案信息。變更備案完成后，中藥制劑將獲得新的備案號。      
第十八條  傳統中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。      
第十九條  中藥制劑僅限于取得該制劑品種備案號的醫療機構使用，一般不得調劑使用。      
屬于下列情形之一的醫療機構傳統中藥制劑，經省藥監局批準，可在本轄區內指定的醫療機構之間調劑使用。      
1.經國家衛生健康委或國家中醫藥管理局批準的對口支援單位；      
2.經省衛生健康委或省中醫藥管理局批準的對口支援單位；      
3、省級重點專科技術協作單位（含省中醫藥管理局重點專科技術協作單位）；      
4.省級科研課題協作單位（含省中醫藥管理局科研課題協作單位）；      
5.醫聯體單位。      
取得中藥制劑備案號的醫療機構應當對備案使用的醫療機構制劑的質量負責。使用中藥制劑的醫療機構應當嚴格按照傳統中藥制劑的說明書使用，并對超范圍使用或者使用不當造成的不良后果承擔責任。      
第二十條  醫療機構應當進一步積累中藥制劑臨床使用中的有效性數據，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監測及風險控制體系。      
第二十一條  省藥監局負責組織對本省轄區內中藥制劑品種配制、使用的監督檢查。備案信息作為監督檢查的重要依據。      
第二十二條  省藥監局在監督檢查中發現存在以下情形之一的，應當撤銷醫療機構該制劑品種的備案，并公開相關信息：      
（一） 備案資料與實際配制不一致的；      
（二） 屬本公告第十條規定的不得備案情形的；      
（三） 質量不穩定、療效不確切、不良反應嚴重或者風險大于效益的；      
（四）不按要求備案變更信息或履行年度報告的；      
（五）其他不符合規定的。      
第二十三條  醫療機構備案時提供虛假材料的，依據《中華人民共和國中醫藥法》第五十六條的規定，由省中醫藥管理局和省藥監局按照各自職責分工責令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息；拒不改正的，責令停止配制中藥制劑活動，其直接責任人員五年內不得從事中醫藥相關活動。      
醫療機構未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，依據《中華人民共和國中醫藥法》第五十六條的規定，按生產假藥給予處罰。      
第二十四條  醫療機構中藥制劑的抽查檢驗計劃，由省藥監局按照國家藥品監督管理局藥品抽樣檢驗的有關規定制定，抽查檢驗結果定期向社會公告。      
第四章  附 則      
第二十五條  根據原國家衛生和計劃生育委員會《醫療機構管理條例實施細則》第三條的規定，“醫院”類別涵蓋（一）～（七）所包含的醫院。      
第二十六條  本細則自發布之日起實施，有效期五年。      

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